In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTeva20.12.2024
HerstellerinformationAlbuterol SulfateSalbutamolHexal17.12.2024
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)16.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder Brennnesseltee NAbtswinder Naturheilmittel16.12.2024
ChargenrückrufEudorlin® SchmerztablettenAcetylsalicylsäure, CoffeinBerlin-Chemie0265325516.12.2024
ChargenrückrufJohanniskraut Tee AuricaAurica Naturheilmittel und Naturwaren0247758016.12.2024
ChargenrückrufPaliperidon-ratiopharm® 75 mg Depot-InjektionssuspensionPaliperidonratiopharm1763942716.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel13.12.2024
HerstellerinformationLaborbedarf Klobasa12.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel12.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor

Hersteller:
Lunapharm Deutschland GmbH
Datum:
25.09.2018
AMK / Im Fall des Handels mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über die Lunapharm Deutschland GmbH informiert das zuständige Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (MASGF) Brandenburg in einer Pressemitteilung über die Laborergebnisse zu beschlagnahmten Arzneimitteln sowie den abschließenden Untersuchungsbericht der Task Force (1). Die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis des Brandenburger Pharmahändlers ruhen bis zum 7. Dezember 2018 beziehungsweise bis zum 6. Februar 2019 (2).

Die AMK hatte bereits über die Einberufung der Task Force unter Beteiligung der Vorsitzenden von AMK und AkdÄ (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 30, Seite 79) berichtet und Chargenrückrufe betroffener Arzneimittel bekanntgegeben. Ziel der Untersuchungen der Task Force war es unter anderem, Empfehlungen zu erarbeiten, damit die Ziele und Aufgaben der beteiligten Behörden und Stellen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erreicht werden, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Ihr Bericht unterstützt die sachliche Diskussion und Erörterung des Sachverhaltes in Brandenburg und anderen Bundesländern sowie auf Bundesebene und ist auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums zum Download eingestellt (3).

Zwischen dem 22. Juli und 30. August 2018 wurden an unterschiedlichen Orten insgesamt 39 Arzneimittelpackungen sichergestellt, die entweder als Rückstellmuster  bei Lunapharm gelagert waren oder danach bei Transportunternehmen beschlagnahmt wurden. Zur Abschätzung des Risikos für Patienten wurden bisher an 32 sichergestellten Proben von sechs unterschiedlichen Arzneimitteln Untersuchungen vorgenommen, unter anderem in staatlichen Laboren. Bei den untersuchten, noch haltbaren Proben konnten keine Hinweise auf Qualitätsmängel gefunden werden, wonach die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einem Risiko für eine gesundheitliche Schädigung ausgesetzt waren, sehr gering sei, so die Einschätzung der Task Force. Dies gelte aber nur für Arzneimittel derselben Chargen, von denen Rückstellmuster laboranalytisch untersucht und für einwandfrei befunden wurden (3).

Die Identifizierung betroffener Patienten in Brandenburg sowie anderen Bundesländern wird derweil fortgesetzt./

Quellen
1) MASGF Brandenburg; Presseinformation 139/2018: Lunapharm: Alle Labor-Ergebnisse liegen vor – Task Force veröffentlicht abschließenden Bericht; Gesundheitsministerin Karawanskij: Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
2) MASGF Brandenburg; Presseinformation Nr.: 138/2018: Neuer Bescheid an Lunapharm: Herstellen von Arzneimitteln für weitere drei Monate untersagt. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
3) Task Force Lunapharm; Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen. Schlussfassung, Potsdam, den 18. September 2018, www.masgf.brandenburg.de (Zugriff am 21. September 2018)