In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen GSK-Impfstoffen: Seit Juli 2015 wird eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen beobachtet

Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Datum:
16.04.2018

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline Biologicals SA informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsschreiben über eine Undichtigkeit der Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen, die bei der Impfstoffvorbereitung oder Injektion auftreten. Die folgenden Produkte sind betroffen: Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene, Twinrix Kinder.
Seit Juli 2015 wurde eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus an der Verbindungsstelle von Spritzen-Konus und Nadel-Ansatzpunkt festgestellt. Die Sterilität ist durch die Undichtigkeit nicht beeinträchtigt, jedoch sind Unterdosierungen möglich, wodurch die zu impfende Person nicht ausreichend immunisiert ist. Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen des Spritzenherstellers und praxisbezogenen Tests können die Volumenverluste zwischen 10 und 50 μl variieren.
Auch die AMK erhält wiederholt Meldungen aus Apotheken zu undichten Spritzen diverser GSK-Impfstoffe. Seit 2015 erreichten die AMK 73 Spontanberichte aus dem gesamten Bundesgebiet zu dem oben genannten Sachverhalt, 6 Meldungen hiervon betrafen Importprodukte. Vereinzelt wurde der Verlust größerer Volumina (> 50 µl) berichtet. Die AMK konnte nach Untersuchung der eingesandten Reklamationsmuster aus Apotheken die Undichtigkeit teilweise nachvollziehen und stand diesbezüglich in engem Kontakt mit den Behörden.
Nach Analyse der bisherigen Pharmakovigilanzdaten liegen nach Aussage des Zulassungsinhabers bislang keine Hinweise vor, wonach die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder anderen Sicherheitsbedenken geführt hat.
Folgende Empfehlungen werden gegeben, um einer mangelnden Wirksamkeit der Impfung entgegenzuwirken:

  • Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.
  • Falls eine Undichtigkeit während der Verabreichung des Impfstoffes festgestellt wird, ist zu entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte. Dabei ist der potentielle Nutzen eines erhöhten Schutzes bei der erneuten, vollständigen Verabreichung des Impfstoffes, das potentielle Risiko von Nebenwirkungen nach erneuter Verabreichung und das potentielle Risiko eines verminderten Impfschutzes, wenn die zu impfende Person nicht erneut geimpft wird, zu berücksichtigen.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind dem Informationsschreiben zu entnehmen, ebenso wie zusätzliche Empfehlungen bei Unterdosierungen der amerikanischen CDC (Center for Disease Control and Prevention), der englischen PHE (Public Health England) sowie der WHO. In Abhängigkeit der Art des Impfstoffes wird allgemein eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen sowie gegebenenfalls verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution oder Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben undichte Spritzen zum 3. April (26. März 2018)