In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889
14063895
14063903
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14063984
14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
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Herstellerinformation

NeoTaxan und Gemcitabin Hexal Durchstechflaschen: Empfehlungen zur Verminderung des Kontaminationsrisikos für Anwender aufgrund fehlerhafter Verbördelung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
30.01.2018

AMK / Die Hexal AG, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern über Berichte zu NeoTaxan® (Paclitaxel) 6 mg/ml (300 mg/50 ml) und Gemcitabin Hexal® 40 mg/ml (2000 mg/50 ml), jeweils Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wonach sich bei Entfernung des Flip-Off-Verschlusses die Aluminiumbördelkappe löst. Die AMK überblickt insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt zu einem der genannten Zytostatika.


Laut Hersteller liegt kein Arzneimittelrisiko vor. Die Sterilität der Produkte sei nicht beeinträchtigt. Um jedoch die Anwender vor einer möglichen Kontamination zu schützen, bittet die Firma folgende Hinweise zu beachten:

 

  • Die erforderlichen Schutzmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika sind zu treffen.
  • Vor Entfernung des Flip-Off-Verschluss (grüne beziehungsweise türkise Scheibe) ist auf eine korrekte Verbördelung zu prüfen. Bei Auffälligkeiten ist das Vial zur Abholung durch die Firma aufzubewahren.
  • Das Vial ist aufrecht zu halten und der Flip-Off-Verschluss so vorsichtig und langsam wie möglich zu entfernen; eine erhöhte Krafteinwirkung ist zu vermeiden.
  • Nach Entfernung des Flip-Off-Verschluss ist der feste Sitz der Aluminiumbördelkappe zu prüfen; bei gelockerter Verbördelung ist das Vial zu verwerfen.

 

Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Maßnahmen zur Vermeidung entsprechender Mängel sind bereits in Planung. Für weitere Informationen steht die Hexal AG unter (E-Mail: hexal.reklamationen@hexal.com, Telefon: 08024 9081222, Fax: 08024 9081666) zur Verfügung.


Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen der Apotheken und belieferte Institutionen zu informieren. Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgrund einer beruflichen Exposition mit Arzneimitteln beziehungsweise Qualitätsmängeln sind unter  www.arzneimittelkommission.de  u melden. /


Quellen

  • Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz und telefonische Korrespondenz); Abstimmung zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller. (29. Januar 2017)