Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cyramza®	Ramucirumab	Lilly	10852282 10852307 10852299 10852336	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Viekirax®	Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir	Abbvie	10986284	02.03.2015
Rückrufe allgemein	Polyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle Chargen	Oligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom Schwein	HorFerVit Pharma	06407252 06407263 06407286	03.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10628900	03.03.2015
Chargenrückruf	KA-VIT, 10 ml, Tropfen zum Einnehmen	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	06681001	03.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne, 30 mg, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	HRA Pharma Deutschland	06179483	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	07776896	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«	Ulipristalacetat	kohlpharma	08833975	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08882293	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited	09.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an	17.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	Exogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs	23.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen	13.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Kardiomyopathie unter Quetiapin	27.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	04.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C	11.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)	18.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert	25.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017	08.11.2016

Information der Institutionen und Behörden

Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen

		Wirkstoff: Ambroxol und Bromhexin
Datum: 28.01.2016

AMK / Das am 4. April 2014 gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu schweren allergischen Reaktionen und schweren unerwünschten Hautreaktionen unter Ambroxol und Bromhexin ist abgeschlossen. Der PRAC hatte das bereits bekannte Risiko für allergische
Reaktionen unter Bromhexin und dessen Metaboliten Ambroxol bestätigt und war zu dem Schluss gekommen, dass mit diesen beiden Wirkstoffen zudem ein geringes Risiko für schwere unerwünschte Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) verbunden ist. Dazu zählen unter anderem Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) (1).
Da alle betroffenen Fertigarzneimittel nicht zentral in der EU, sondern national zugelassen sind, waren die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet worden.
Auf der Basis der Empfehlungen des PRAC hat nun die EU-Kommission einen Beschluss über die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Der Kommissionsbeschluss sieht die Aufnahme von zusätzlichen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen (Haut, Immunsystem) vor und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht (2). /

Quellen

EMA; Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated. www.ema.europe.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals -> ambroxol and bromhexine-containing medicines (25. Februar 2015)
EU-Kommission; Referral EMEA/H/A/-31/1397 decision (2016) 226 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm#EndOfPage (15. Januar 2016)