Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cyramza®	Ramucirumab	Lilly	10852282 10852307 10852299 10852336	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Viekirax®	Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir	Abbvie	10986284	02.03.2015
Rückrufe allgemein	Polyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle Chargen	Oligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom Schwein	HorFerVit Pharma	06407252 06407263 06407286	03.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	axicorp Pharma	10628900	03.03.2015
Chargenrückruf	KA-VIT, 10 ml, Tropfen zum Einnehmen	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	06681001	03.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne, 30 mg, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	HRA Pharma Deutschland	06179483	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	07776896	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«	Ulipristalacetat	kohlpharma	08833975	10.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08882293	10.03.2015
Chargenrückruf	Exforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, Filmtabletten	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	FD Pharma	10789336	10.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited	09.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an	17.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	Exogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs	23.08.2016
Information der Institutionen und Behörden	Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen	13.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Kardiomyopathie unter Quetiapin	27.09.2016
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	04.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C	11.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)	18.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert	25.10.2016
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017	08.11.2016

Information der Institutionen und Behörden

Mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)


Datum: 17.03.2015

AMK / Die AMK informierte bereits über möglicherweise in Umlauf gebrachte Fälschungen von Neulasta® 6 mg, Injektionslösung (siehe Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 12. März 2015, Seite 93). Das zentral in der EU zugelassene Arzneimittel Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers im Zusammenhang mit zytotoxischer Chemotherapie angewendet. Da die vom Fälschungsverdacht betroffenen Packungen mit den Chargen 1047277B und 1046277B lediglich auf Großhandelsebene zum Verkauf angeboten wurden, es aber zum jetzigen Zeitpunkt keinen Hinweis auf ein tatsächliches Eindringen gefälschter Packungen in den legalen Vertriebsweg gibt, sieht der Zulassungsinhaber Amgen Europe BV (NL) derzeit von einem Chargen-Rückruf ab. Die AMK bittet darum, weiterhin auf Auffälligkeiten bei dem genannten Arzneimittel zu achten. Bei Vorliegen der beim Zulassungsinhaber Amgen Europe BV nicht bekannten Charge 1047277B, bei Auffälligkeiten anderer Chargen dieses Arzneimittels sowie bei ungewöhnlichen Einkaufsangeboten informieren Sie bitte unverzüglich Ihre zuständige Überwachungsbehörde und die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); RAS notification, additional information, class I, possible counterfeited Neulasta 6 mg injection solution. (13. März 2015)