In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1381-1390 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten DiverseGlenwood Pharmazeutische Erzeugnisse00778219
02758994
02759002
02759019		28.01.2020
Rote-Hand-BriefeLemtrada®AlemtuzumabSanofi Belgium27.01.2020
HerstellerinformationDetimedac®DacarbazinMedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH24.01.2020
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Giapreza (▼, Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand

Produkt:
Giapreza		 Wirkstoff:
Angiotensin II
Datum:
27.05.2024
Der Zulassungsinhaber von Giapreza (▼, Angiotensin II) informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Länderbehörde, Bezirksregierung Köln, mittels Rote-Hand-Brief über Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand.

Das synthetisch hergestellte endogene Peptidhormon ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert.

Mehrere Krankenhäuser in den USA berichteten, dass beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze das Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten Volumen von 1 ml lag. Dies kann zu einer Unterdosierung und möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen. Die betroffenen Durchstechflaschen stammen aus einer Bulkcharge, aus der auch mehrere Chargen (23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008) für den deutschen Markt abgefüllt wurden, jedoch gab es in der EU bislang keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.

Die Firma bittet darum, das aus jeder Durchstechflasche entnommene Volumen sorgfältig zu prüfen. Wird ein Volumen von weniger als 1 ml festgestellt, sollten betroffene Durchstechflaschen verworfen werden. Der Patient ist mit einer neuen Durchstechflasche zu versorgen.

Nähere Informationen, insbesondere die Retouren-Regelung mittels Fotodokumentation können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin II- haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Mai 2024)