Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020
Rückrufe allgemein	Azamedac 50 mg 50, 90 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	medac, 22880 Wedel	10539177 10539183 10539208	12.02.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Polivy®	Polatuzumab Vedotin	Roche	15253787	10.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma, 81829 München	09605437 09605443	10.02.2020
Chargenrückruf	Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten	Modafinil	Aurobindo Pharma, 81829 München	09924898 09925248	10.02.2020
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020
Rückrufe allgemein	Novirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösung	Thiamin	Sanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl	03323293	05.02.2020
Chargenrückruf	Timonil® 200, 200 Tabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	02016784	03.02.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma	11357337 11357343	28.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet - Update

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Sabril®	Wirkstoff: Vigabatrin
Datum: 23.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 23. Oktober 2023: In einem aktualisierten Informationsbrief informiert die Firma über das voraussichtliche Andauern des Engpasses bis in das zweite Quartal 2024. Die bisherigen Empfehlungen gelten weiterhin (2).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM erneut zu dem bereits seit Juli 2022 bestehenden Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin) Beuteln sowie 500 mg Filmtabletten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 6, Seite 92), der voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2023 andauern wird und auf eine Lieferverzögerung des Wirkstoffes Vigabatrin bei einem Lieferanten zurückzuführen sei (1).

Die Firma erwartet zudem einen erneuten mehrwöchigen Lieferabriss ab Anfang April 2023 mit anschließender Kontingentierung. Eine Kompensation mit Sabril® Beuteln würde weiterhin die durchgängige Behandlung infantiler Spasmen (West‐Syndrom) gefährden.

Die bisherigen Empfehlungen der Firma gelten daher fort. Die Granulatformulierung sollte möglichst nur noch der Behandlung infantiler Spasmen vorbehalten sein. Filmtabletten sind bei Verfügbarkeit den Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und belieferte Stationen angemessen über die eingeschränkte Versorgungslage zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vigabatrin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 4. April 2023)
2) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 23. Oktober 2023)