In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1381-1390 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762
10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871
10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981
10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
11357082
11357099
11357107
11362752
11357136
11357142
11362769
11357165
11357171
11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691
10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831
10.03.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung

Datum:
07.06.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 15, Seite 110). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

  • für Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten;
  • bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
  • bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
  • bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2020, Nr. 44, Seite 86).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juni 2023)