Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Dolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten	Diverse	Glenwood Pharmazeutische Erzeugnisse	00778219 02758994 02759002 02759019	28.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Lemtrada®	Alemtuzumab	Sanofi Belgium		27.01.2020
Herstellerinformation	Detimedac®	Dacarbazin	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		24.01.2020
Rückrufe allgemein	Picato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel	Ingenolmebutat	Leo Pharma	00678340 00678357	22.01.2020
Rückrufe allgemein	Midrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Drospirenon, Ethinylestradiol	Mithra Pharmaceuticals	11353262 11353279 11353285	21.01.2020
Rückrufe allgemein	Micypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Cyproteron, Ethinylestradiol	Mithra Pharmaceuticals	11511815 11511821 11511838	21.01.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magen	Pantoprazol	Puren Pharma	11357076 11357107 11357142 11357171 11357194 11357202 11357219 11357260 11357314	20.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 100 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357432	20.01.2020
Chargenrückruf	Bronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten	Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-Trockenextrakt	Bionorica SE	00168484 00168490	20.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT®	Etonogestrel	MSD Sharp & Dohme		15.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Champix	Wirkstoff: Vareniclin
Datum: 16.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) über eine Verunreinigung mit dem potenziell kanzerogenen Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin in Champix (Vareniclin) oberhalb der akzeptierten Grenzwerte, weshalb betroffene Chargen zurückgerufen werden. Der weitere Vertrieb des Arzneimittels wird vorerst pausiert, bis weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.

Das Arzneimittel ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.

Basierend auf den verfügbaren Daten bestehe bislang kein unmittelbares Risiko für Patienten. Der Nachweis von Nitrosamin stehe zudem nicht in Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses. Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollten keine Patienten mehr neu auf Champix eingestellt werden. Der Rückruf sowie die Vertriebspause wird laut Firma zu Engpässen in der Versorgung mit Champix führen. Betroffene Patienten sollten daher bezüglich einer möglichen Umstellung an ihren behandelnden Arzt verwiesen werden. Die Therapie sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abgebrochen werden.

Die Daten werden auf europäischer Ebene fortlaufend bewertet. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK verweist in diesem Zusammenhang auf die bereits bekanntgegebenen Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de. Mit Stand vom 16. Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für Deutschland vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vareniclin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juli 2021)