In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1381-1390 von 3029.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
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09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993		14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906		14.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xospata™ Gilteritinib Astellas1566088314.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nerlynx®Neratinib Pierre Fabre Pharma1586904014.01.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alofisel®DarvadstrocelTakeda1401702713.01.2020
ChargenrückrufMethylphenidat-ratiopharm® 10 mgMethylphenidatratiopharm1428104310.01.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		07.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl., LevetiracetamAurobindo Pharma09518945
09478677
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09478766
09478789
09478795
09478772		02.01.2020
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300 IrbesartanAurobindo Pharma02718428
02722341
02723820
02724216
02724222
02724469		27.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Leflunomid medac 20 mg 		Wirkstoff:
Leflunomid
Datum:
06.07.2021		 PZN:
05025915

AMK / Die Firma medac GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu einzelnen Fremdtabletten in Packungen der Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten (PZN 05025915) (1). Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, in der ein Patient mehrere visuell abweichende Tabletten entdeckte. Diese wurden durch die Apotheke als Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten identifiziert. Dem pharmazeutischen Unternehmer lagen mehrere Berichte aus dem Markt zum Sachverhalt vor.

Die Firma geht davon aus, dass nur wenige Packungen der Charge von der Untermischung betroffen sind und die Fremdtabletten einfach identifiziert werden können. Die 15 mg-Tabletten sind rund und weiß mit der Prägung „15“. Die untermischten, ebenfalls runden und weißen 20 mg-Tabletten, weisen hingegen eine Bruchkerbe ohne Prägung auf.

In der medizinischen Bewertung werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei Einnahme einer 20 mg- statt 15 mg-Tablette erwartet. Man geht daher von keinem erhöhten Patientenrisiko aus. Da Patienten, die Leflunomid einnehmen, regelmäßiger ärztlicher Kontrollen unterliegen, seien zudem Schwankungen in den Laborwerten erkennbar.

Die Firma ruft die genannte Charge auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt (2). Weiterhin bittet das Unternehmen darum, belieferte Institutionen über den Rote-Hand-Brief sowie den Chargenrückruf zu informieren.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Leflunomid medac 15 mg sowie dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Leflunomid bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Leflunomid medac 15 mg. (5. Juli 2021)
2)    AMK an medac GmbH (telefonische Korrespondenz). (5. Juli 2021)