In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1381-1390 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762
10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871
10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981
10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
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11357099
11357107
11362752
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11362769
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11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733
10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691
10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831
10.03.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Hersteller:
Diurnal Europe B.V.
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde (1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.

Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.

Um das o. g. Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2)    Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK: Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3)    Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019