In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
Rückrufe allgemeinAzamedac 50 mg 50, 90 und 100 FilmtablettenAzathioprinmedac, 22880 Wedel10539177
10539183
10539208		12.02.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Polivy®Polatuzumab VedotinRoche1525378710.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma, 81829 München09605437
09605443		10.02.2020
ChargenrückrufModafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 TablettenModafinil Aurobindo Pharma, 81829 München09924898
09925248		10.02.2020
ChargenüberprüfungenBendafolin 10 mg / ml 100 ml InjektionslösungCalciumfolinatBendalis, 82041 Oberhaching0148819107.02.2020
Rote-Hand-BriefeEcalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer InfusionslösungAnidulafunginPfizer Pharma PFE05.02.2020
Rückrufe allgemeinNovirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösungThiaminSanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl0332329305.02.2020
ChargenrückrufTimonil® 200, 200 Tabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg0201678403.02.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma11357337
11357343		28.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall

Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik 		Produkt:
Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger 		Wirkstoff:
Colchicin
Datum:
19.02.2019
AMK / Die Arzneimittel Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden (1).

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert. Dies erfolgte aufgrund der Änderungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist (2).

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 5, Seite 87). Die AMK setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 mg Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen (3).
Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen. Bei weiteren Fragen kann die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH unter der Telefonnummer 05322 4444 kontaktiert werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum sicheren Gebrauch zu beraten und zur neuen Dosierung aufzuklären. Die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Fertigarzneimitteltexte (Stand Juli 2018) wurden bereits vom ABDATA-Pharma-Daten-Service für die Softwareanbieter bereitgestellt.

Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colchicin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachricht zur Umstellung Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger Flüssigkeit. (11.02.2019)
2) Terkeltaub, R. et al.; High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare. Arthritis & Rheumatism. 2010 (62) 4: 1060-1068
3) BfArM; Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger (Colchicin): Dosisempfehlungen und Warnhinweise aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang aktualisiert. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 4: 44