In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1381-1390 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
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Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen GSK-Impfstoffen: Seit Juli 2015 wird eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen beobachtet

Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Datum:
16.04.2018

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline Biologicals SA informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsschreiben über eine Undichtigkeit der Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen, die bei der Impfstoffvorbereitung oder Injektion auftreten. Die folgenden Produkte sind betroffen: Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene, Twinrix Kinder.
Seit Juli 2015 wurde eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus an der Verbindungsstelle von Spritzen-Konus und Nadel-Ansatzpunkt festgestellt. Die Sterilität ist durch die Undichtigkeit nicht beeinträchtigt, jedoch sind Unterdosierungen möglich, wodurch die zu impfende Person nicht ausreichend immunisiert ist. Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen des Spritzenherstellers und praxisbezogenen Tests können die Volumenverluste zwischen 10 und 50 μl variieren.
Auch die AMK erhält wiederholt Meldungen aus Apotheken zu undichten Spritzen diverser GSK-Impfstoffe. Seit 2015 erreichten die AMK 73 Spontanberichte aus dem gesamten Bundesgebiet zu dem oben genannten Sachverhalt, 6 Meldungen hiervon betrafen Importprodukte. Vereinzelt wurde der Verlust größerer Volumina (> 50 µl) berichtet. Die AMK konnte nach Untersuchung der eingesandten Reklamationsmuster aus Apotheken die Undichtigkeit teilweise nachvollziehen und stand diesbezüglich in engem Kontakt mit den Behörden.
Nach Analyse der bisherigen Pharmakovigilanzdaten liegen nach Aussage des Zulassungsinhabers bislang keine Hinweise vor, wonach die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder anderen Sicherheitsbedenken geführt hat.
Folgende Empfehlungen werden gegeben, um einer mangelnden Wirksamkeit der Impfung entgegenzuwirken:

  • Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.
  • Falls eine Undichtigkeit während der Verabreichung des Impfstoffes festgestellt wird, ist zu entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte. Dabei ist der potentielle Nutzen eines erhöhten Schutzes bei der erneuten, vollständigen Verabreichung des Impfstoffes, das potentielle Risiko von Nebenwirkungen nach erneuter Verabreichung und das potentielle Risiko eines verminderten Impfschutzes, wenn die zu impfende Person nicht erneut geimpft wird, zu berücksichtigen.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind dem Informationsschreiben zu entnehmen, ebenso wie zusätzliche Empfehlungen bei Unterdosierungen der amerikanischen CDC (Center for Disease Control and Prevention), der englischen PHE (Public Health England) sowie der WHO. In Abhängigkeit der Art des Impfstoffes wird allgemein eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen sowie gegebenenfalls verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution oder Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben undichte Spritzen zum 3. April (26. März 2018)