In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1371-1380 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639
19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241
18.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861
17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557
17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346
10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471
10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Stufenplanbescheid: Chemische Inkompatibilität bei Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltigen Mischinfusionen

Wirkstoff:
Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Datum:
02.05.2017

AMK / Im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) hat das BfArM zunächst Änderungen in den Produktinformationen Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel zur Injektion angeordnet (1). Eine Mischinfu­sion von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil (5-FU) kann aufgrund von Präzipitatbildung unter Praxisbedingungen ein unkalkulierbares Risiko für die Patienten darstellen. Wird im Rahmen einer zytotoxischen Therapie Calciumfolinat mit 5-FU in der gleichen Infusion gemischt, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Verstopfungen des Portzugangs durch Ablagerungen (Calciumcarbonat). 

Im Jahr 2016 leitete das BfArM das Stufenplanverfahren ein, nachdem über Präzipitate im Portbereich berichtet wurde (2, 3). Mit dem jetzigen Bescheid ist in der Fachinformation Calciumfolinat-haltiger Arzneimittel auf die Inkompatibilität wie folgt hinzuweisen: »Calciumfolinat darf mit 5-FU nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Es wurde gezeigt, dass 5-FU 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.« (2). Die Gebrauchsinformation muss ebenfalls den Hinweis enthalten, dass Calciumfolinat im Allgemeinen nicht mit 5-FU in der gleichen i.v.-Injektion oder -Infusion gemischt werden darf, da sich Ausfällungen bilden können. Nachweise über die Mischbarkeit von Calciumfolinat mit 5-FU sind mit dem expliziten Zusatz zu versehen, dass diese in vitro erbracht wurden.
Für 5-FU-haltige Arzneimittel besteht derzeit eine Anhörung nach Stufenplanverfahren, wonach die erwähnte Inkompatibilität mit Calciumfolinat in gleichem Maße in die Produktinformationen aufgenommen werden soll. Für eine Stellungnahme räumt das BfArM den betroffenen Herstellern eine Frist von 8 Wochen ein (1).


Die AMK bittet Zytostatika-herstellende Apotheken, belieferte Institutionen zur Meldung von Verdachtsfällen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten anzuhalten, die auch larviert zu Tage treten können, wie zum Beispiel durch verstopfte Portzugänge. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schreiben zum Stufenplanverfahren Mischinfusionen Calciumfolinat und 5-FU. (19. April 2017)
  2. BfArM; Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (21. Dezember 2016)
  3. Lipp H-P. Calciumfolinat- und 5-Fluorouracil-haltige Infusionslösungen – mischbar oder nicht mischbar? Regulatorische Gegebenheiten und weiterhin bestehende offene Fragen. Krankenhauspharmazie 2016, 37: 305-9