In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1371-1380 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865
02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239
24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603
24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640
20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern

Datum:
03.11.2015

AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise Mycophenolsäure (z. B. Cellcept®, Myfortic®) während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November 2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden. 

Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden. Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. 

Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden. 

Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90 Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. 

Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /

Quellen

  1. BfArM; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; EMA recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)