Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Hersteller: Bristol Myers Squibb	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 04.10.2022

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Erhaltungsdosen bei Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es gilt die Dosis sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.

Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einem Nierentransplantat angezeigt.

Die Firma hat den Herstellungsprozess für den Wirkstoff Belatacept geändert, wodurch dieser schneller eliminiert wird. Da dadurch eine niedrigere Minimalkonzentration während der Erhaltungstherapie erreicht wird, ergibt sich die Notwendigkeit zur Erhöhung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. Diese soll alle vier Wochen (± drei Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation. Die Dosierung während der ersten vier Monate nach der Transplantation (Induktionsphase) bleibt hingegen unverändert bei 10 mg/kg.

Die neuen Umverpackungen und Etiketten der Flaschen sind visuell unterschiedlich gestaltet. Die nach neuem Herstellungsverfahren hergestellten Präparate sind mit einem gelblichen Etikett, mit einer gelben Umverpackung und mit einem Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal visuell vom bisherigen Präparat abgegrenzt. Abbildungen der alten und neuen Designs können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Firma weist jedoch darauf hin, dass sich ab Mitte Oktober 2022 für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix® aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, belieferte Stationen angemessen zu informieren, um Verwechslungen vorzubeugen.

Die AMK bittet Arzneimittelrisiken inklusive (potenzieller) Medikationsfehler in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 4. Oktober 2022)