In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1371-1380 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin): Neue Formulierung voraussichtlich ab Mitte April verfügbar

Hersteller:
Merck Serono		 Produkt:
Euthyrox®		 Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
10.04.2019
AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox® Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.

Mitte 2017 kam es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).

Durch die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet. Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt; der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen haben.

Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine Patienteninformation mitgegeben werden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2) Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.; Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.