In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Programms zur Schwangerschaftsverhütung

Wirkstoff:
Valproat
Datum:
09.11.2018

/AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft.

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (ca. 10 % der Fälle).

Schon im Jahr 2014 wurden Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen zu Valproat-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Nachdem zusätzlich Schulungsmaterialien angeordnet wurden, folgte 2017 die Einführung einer Patientenkarte als Bestandteil jeder Packung Valproat-haltiger Arzneimittel. Die AMK informierte hierzu bereits mehrfach (Pharm. Ztg. 2014 Nr. 51, Seite 115; 2016 Nr. 11, Seite 111 und 2017 Nr. 28, Seite 84). Aufgrund mangelnder Effektivität der getroffenen Maßnahmen führt der PRAC nun eine Vielzahl weiterer Maßnahmen ein, die im Rote-Hand-Brief ausführlich beschrieben sind und hier zusammengefasst werden:

  • Bei bipolaren Störungen und im Fall des Off-Label-Use der Migräneprophylaxe sind Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich kontraindiziert. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
  • Erfolgt trotz bestehender Kontraindikation die Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, müssen die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sein, welche vom Arzt sicherzustellen sind. Hierzu zählen insbesondere:
    • Die Beratung bezüglich des teratogenen Risikos einer Valproat-Therapie und Sicherstellung des Bewusstseins beziehungsweise Verständnisses der Patientin zur Notwendigkeit zur Durchführung risikominimierender Maßnahmen
    • Die Beurteilung der Gebärfähigkeit der Patientin
    • Der Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
    • Eine mindestens einmal jährlich stattfindende fachärztliche Kontrolle der Valproat-Therapie
    • Die Information zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode und deren Sicherstellung
    • Die jährliche Verwendung des neuen Bestätigungsformulars der Durchführung der Risikoaufklärung
    • Eine Übergabe von Schulungsmaterialien an die Patientin

Die AMK bittet ApothekerInnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aktuell eingehalten werden. ApothekerInnen sollen zudem bei Abgabe Valproat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sicherstellen.

Die Produktinformationen aller Valproat-haltigen Arzneimittel werden entsprechend der Maßnahmen angepasst. Zukünftig wird auch die äußere Verpackung mit einem zusätzlichen umrandeten Warnhinweis versehen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Valproat: neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. November 2018)