Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020
Rückrufe allgemein	Novirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösung	Thiamin	Sanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl	03323293	05.02.2020
Chargenrückruf	Timonil® 200, 200 Tabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	02016784	03.02.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma	11357337 11357343	28.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355114 11355143	28.01.2020
Chargenrückruf	Dolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten	Diverse	Glenwood Pharmazeutische Erzeugnisse	00778219 02758994 02759002 02759019	28.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Lemtrada®	Alemtuzumab	Sanofi Belgium		27.01.2020
Herstellerinformation	Detimedac®	Dacarbazin	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		24.01.2020
Rückrufe allgemein	Picato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel	Ingenolmebutat	Leo Pharma	00678340 00678357	22.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Hormosan Pharma GmbH	Produkt: Irbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten	Wirkstoff: Irbesartan
Datum: 26.07.2018	PZN: 09893531, 09893548, 09893560, 09893749

Betroffene Ch.-B.:

Irbesartan-Hormosan 150 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B: H503986, H504180, H504180A, H504180B, H603064

Irbesartan-Hormosan 300 mg 98 Filmtabletten Ch.-B: H602847

Die Firma Hormosan Pharma GmbH hat sich eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes dazu entschieden, die oben genannten Chargen zurückzurufen, da aus heutiger Sicht eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100%iger Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in dem eingesetzten Wirkstoff und in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen.

Wir bitten dennoch um Überprüfung eventuell vorhandener Bestände der genannten Chargen von Irbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09893531, 09893548 und 09893560) und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09893749), und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse (Portokosten werden erstattet):

Transoflex Logistic Service GmbH
Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH
Industriegebiet Süd A 12
63755 Alzenau.

Andere Chargen von Irbesartan-Hormosan 75 mg, 150 mg und 300 mg Filmtabletten sind von diesem Rückruf nicht betroffen.“

Anmerkung der AMK: Sollten Patienten vom Rückruf betroffene Arzneimittel einnehmen, bittet die AMK ApothekerInnen, diese angemessen zu beraten und an ihren Arzt zwecks einer Neuverordnung zu verweisen. Weitere Rückrufe zu Irbesartan-haltigen Arzneimitteln liegen der AMK mit Stand 26. Juli 2018 nicht vor.