In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März

Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC hat nach Revision seiner Empfehlung vom März 2017 auf Begehren betroffener Zulassungsinhaber hin, nun das Verfahren beendet (1). Gemäß der finalen Empfehlung sollen unter anderem die Zulassungen einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit linearen Wirkstoffen ruhen.
Gadolinium (Gd) ist ein stark paramagnetisches Element und eignet sich daher als Kontrastverstärker für bildgebende Verfahren (wie MRT (Magnetresonanztomografie) und MRA (Magnetresonanzangiografie). 

Da freie Gd-Ionen aber hochtoxisch sind, müssen diese für die Verwendung als Kontrastmittel mittels organischer Trägermoleküle komplexiert werden. Die Komplexe sind unterschiedlich stabil. Man vermutet, dass lineare Trägermoleküle weniger stabile Komplexe bilden als makrozyklische Verbindungen, da letztere käfigartige Raumstrukturen um Gd ausbilden (3). Obwohl derartige Komplexe die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden sollten, wurde 2014 erstmals eine Ablagerung von Gd im Gehirn bei Nierengesunden festgestellt, worauf hin im Rahmen von PSUR-Bewertungsverfahren Anfang 2016 die Aussage »passiert die gesunde Blut-Hirn-Schranke nicht« in den Fachinforma­tionen Gd-haltiger Kontrastmittel gestrichen wurde (2). Die EMA selbst initiierte ein Risikobewertungsverfahren (siehe AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 2016 Nr. 12, Seite 93). Im Gegensatz zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Gd-Ablagerungen z. B. in der Haut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, verursachen können, wurden bislang noch keine klinischen Folgen einer Akkumulation im Gehirn berichtet.
Der PRAC hat nun seine vorsorgliche Empfehlung vom März 2017 erneut überprüft und bestätigt in einer aktuellen Mitteilung (1), dass für die intravenös zu applizierenden linearen Mittel wie Gadoxetsäure und Gadobensäure, nur noch eine Indikation für die Darstellung der Leber in besonderen Fällen besteht. Überdies soll Gadopentetsäure zur Injektion in Gelenke weiter genutzt werden dürfen, da hierbei eine deutlich geringere Gd-Menge im Vergleich zur i.v.-Gabe zum Einsatz kommt. Bei allen anderen intravenös angewandten linearen Mitteln (Gadodiamid, Gadopentetsäure and Gadoversetamid) sollen die Zulassungen ruhen. Dagegen können die stabileren zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) weiterhin in den bisherigen Indikationen verwendet werden, allerdings sollten diese in der geringstmöglichen Dosis zur Anwendung kommen. 

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/424715/2017 (7. Juli 2017)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting on 11-14 January 2016. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/PRAC/92676/2016 (11. Februar 2016)
  3. Lamkemeyer, T. et al.; Gadoliniumhaltige Kon­trastmittel – Neueinschätzung des Sicherheitsprofils im Risikobewertungsverfahren aufgrund von Ablagerungen im Gewebe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2017) 1:12-16