In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Datum:
25.04.2017

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.


Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie 180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.


Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:

 

  • Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.

 

  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.


Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)