In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1361-1370 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831
10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782
10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984
10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648
10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236
10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828
10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520
10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207
10.03.2020
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr

Datum:
04.08.2015

AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur


  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung,

deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte wirken also im Wesentlichen physikalisch.


Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.


Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83). Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.


Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate. Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden, sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom Hersteller beliefert werden.


Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden, außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.


Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2) eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich (ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4 MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF) verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte - Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer - Formular).


Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte - Maßnahmen von Herstellern. /



Quellen
  1. Bundesgesundheitsministerium: Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z - Medizinprodukte (4. August 2015)
  2. European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)