In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
Rückrufe allgemeinAzamedac 50 mg 50, 90 und 100 FilmtablettenAzathioprinmedac, 22880 Wedel10539177
10539183
10539208		12.02.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Polivy®Polatuzumab VedotinRoche1525378710.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma, 81829 München09605437
09605443		10.02.2020
ChargenrückrufModafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 TablettenModafinil Aurobindo Pharma, 81829 München09924898
09925248		10.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren - Update

Datum:
16.11.2023

Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.

AMK / Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (1).

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.

Der PRAC bewertete Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.

Patienten sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Neben den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2)    AMK an Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)