In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1361-1370 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831
10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782
10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984
10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648
10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236
10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828
10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520
10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207
10.03.2020
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum:
18.11.2014
AMK / An den Folgen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) verstarb eine Multiple-Sklerose (MS)-Patientin, die im Rahmen von Studien 4,5 Jahre lang Tecfidera® erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte. Die Lymphopenie wurde als klinisch nicht bedeutsam eingestuft, da die Leukozytenzahl während der gesamten Behandlung nicht wesentlich erniedrigt war (> 3000 /µl) (1). Die PML ist eine seltene durch das JC-Virus verursachte opportunistische Infektion des Gehirns, die einem MS-Schub ähneln kann. Fachgesellschaften erwarteten das Auftreten dieser schweren ZNS-Infektion bei Patienten unter Therapie mit Tecfidera, aufgrund von bekannten PML-Fällen bei Psoriasis-Patienten, die mit dem Arzneimittel Fumaderm® behandelt wurden, das aber abweichend zum Tecfidera zusätzlich zum Dimethylfumarat drei verschiedene Salze des Ethylhydrogenfumarates enthält. Die Bewertung des CHMP zu Tecfidera vor einem Jahr ergab, dass es sich im Vergleich zum Fumaderm bei Dimethylfumarat um einen neuen Wirkstoff handelt (2). Dennoch erfolgte keine Kennzeichnung der Produktinformationen von Tecfidera mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck. Anlässlich dieses Falls empfahl der PRAC in der Sitzung Anfang November 2014, dass Heilberufe und Patienten informiert werden sollen und eine weitere Analyse des Sachverhaltes notwendig ist (3). Dagegen empfiehlt das Kompetenznetz Multiple Sklerose schon jetzt eine engmaschige Kontrolle des (Differential-)Blutbildes, um Lymphopenien (< 500 /µl) und Leukopenien (< 3000 /µl) frühzeitig festzustellen, die mit der Gefahr schwerer opportunistischer Infektionen einhergehen können (1,4). Die AkdÄ empfiehlt, dass auch bei der Behandlung mit Tecfidera Kontrollen des Blutbildes und gegebenenfalls ein Absetzen analog zum Abschnitt 4.4. der Fachinformation von Fumaderm (4) durchgeführt werden sollen. Die AMK bittet Apotheken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de), die im Zusammenhang mit der Behandlung von Tecfidera stehen. / Quelle 1. Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS); Pressemitteilung: Engmaschige Blutbildkontrollen unter Dimethylfumarat unverzichtbar. www.kompetenznetz-multiplesklerose.de (24.Oktober 2014) 2. EMA, CHMP; Summary of opinion (initial authorisation) Tecfidera Dimethyl fumarat. www.ema.europa.eu Y search document library Y reference number: EMA/167897/2013/Rev 2 (27. November 2014). 3. EMA, PRAC; Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014: PRAC advice informing about first case of PML in a patient treated with Tecfidera. www.ema.europa.eu Y News and Events Y News and press release archive (7. November 2014). 4. AkdÄ; Erster Fall einer progressiven multifo­kalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat). Drug Safety Mail Nr. 28–2014 (7. November 2014).