In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1361-1370 von 3167.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml NasensprayDesmopressinkohlpharma-GmbH01566695
11229639		16.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten Abacavir Hexal12351940
12351934		16.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
09757822
09757839
11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911		16.07.2020
ChargenrückrufDesmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml NasensprayDesmopressinMedice Arzneimittel Pütter0335034414.07.2020
ChargenrückrufTramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 FilmtablettenTramadol und ParacetamolDenk Pharma14047755
11361020		14.07.2020
ChargenrückrufMinrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray DesmopressinEurimPharm Arzneimittel1357716114.07.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 531-539 von 539.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
12.03.2019
AMK / Das BfArM initiierte ein europäisches Signalbewertungsverfahren aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten zu Interferenzen bei klinischen Laboruntersuchungen, nachdem Patienten Biotin eingenommen hatten (1).

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt.

Biotin-haltige Arzneimittel in Dosierung bis zu 10 mg sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sollen den Stoffwechsel und neurologische Funktionen unterstützen sowie gesunde Haut, Haare und Nägel fördern.

Daneben findet Biotin breite Anwendung in biotechnologischen und labormedizinischen Untersuchungsmethoden (Immunoassays). Hier kann exogen zugeführtes Biotin Biointerferenzen verursachen, wenn das System auf einem Biotin-Streptavidin-Testprinzip beruht. Das Biotin in der Blutprobe konkurriert mit dem in den Assays befindlichen biotinylierten Reagenzien um Bindungsstellen. Bei Sandwichassays kann dies zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Bei kompetitiven Immunassays kann Biotin falsch erhöhte Ergebnisse verursachen. Betroffen sind sowohl kardiale als auch endokrinologische Marker.

In den USA verstarb ein Patient mit einer Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose, da die Ärzte aufgrund falsch negativer Troponinwerte einen vorliegenden Herzinfarkt nicht erkannten. Andere in klinischen Studien und Fallberichten beschriebene Interferenzen betreffen falsch erhöhte Estradiolwerte sowie falsch erniedrigte Parathormon- oder TSH-Werte.

In den Gebrauchsinformationen zu Immunoassays finden sich Angaben zu Schwellenwerten der Blutkonzentration von Biotin, bei denen keine Interferenzen zu erwarten sind. Allerdings sind diese Werte im klinischen Alltag nur begrenzt anwendbar, da Korrelationen zwischen der eingenommen Biotindosis und resultierendem Plasmaspiegel bislang nicht ausreichend beschrieben sind. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist von höheren Biotinblutspiegeln auszugehen, wodurch sich das Risiko für Biointerferenzen erhöht.

Der PRAC empfiehlt nun Hinweise über mögliche Auswirkungen auf Laborwerte in die Produktinformationen aufzunehmen (2). Dies betrifft Arzneimittel zum Einnehmen mit ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit und parenteral anzuwendende Arzneimittel, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Die AMK schließt sich den Empfehlungen des BfArM für ApothekerInnen an, Patienten über das mögliche Risiko einer Interferenz zwischen Biotin und Laborwerten aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Biotininterferenzen: Ein mögliches Problem bei klinischen Laboruntersuchungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018 Ausgabe 4, Seite 12-19
2) EMA; PRAC recommondations on safety signals adopted at the 14-17 January 2019 PRAC meeting. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Post-authorisation → Pharmacovigilance → Signal management → PRAC recommondations. (Zugriff am 11. März 2019)