In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten

Datum:
17.03.2015
AMK / Nachdem Codein zur Behandlung von Schmerzen bereits bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert ist und bei dieser Indikation für Jugendliche besondere Anwendungsbeschränkungen existieren (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 27. August 2013, Seite 109), empfiehlt der PRAC nun, dass Codein zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren generell kontraindiziert sein sollte, die Verwendung von Codein in der Indikation Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit Atembeschwerden nicht zu empfehlen sei, flüssige Darreichungsformen Codein-haltiger Arzneimittel nur in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden sollten. Dieses weitere europäische Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen war im April 2014 durch das BfArM angestoßen worden. Hintergrund ist, dass eine CYP2D6-bedingte schnelle Umwandlung von Codein durch erhöhte Verfügbarkeit von Morphin zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie Atemdepression führen kann. Von diesem Risiko sind neben sogenannten ultra-schnellen Metabolisierern Kinder und Jugendliche besonders betroffen, da bei dieser Patientengruppe die Metabolisierungsrate variabel und unvorhersehbar ist. Zudem sind Kinder und Jugendliche, bei denen bereits Vorerkrankungen der Atemwege bestehen, möglicherweise anfälliger für Codein-bedingte Atemdepression. Der PRAC empfiehlt außerdem, Codein weder bei ultra-schnellen Metabolisierern jeden Lebensalters noch bei stillenden Müttern einzusetzen, da Codein durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übertragen werden kann. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die CMDh, die der innereuropäischen Harmonisierung von Sicherheitsstandards für national zugelassene Humanarzneimittel dienenden Koordinierungsgruppe, zur Entschlussfassung weitergeleitet. / Quelle EMA; PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children. www.ema.europa.eu, find medicine, human medicines, referrals, codeine (13. März 2015)