In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1361-1370 von 3029.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPicato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel IngenolmebutatLeo Pharma00678340
00678357		22.01.2020
Rückrufe allgemeinMidrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 FilmtablettenDrospirenon, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11353262
11353279
11353285		21.01.2020
Rückrufe allgemeinMicypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Cyproteron, EthinylestradiolMithra Pharmaceuticals11511815
11511821
11511838		21.01.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magenPantoprazolPuren Pharma11357076
11357107
11357142
11357171
11357194
11357202
11357219
11357260
11357314		20.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufLevodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 FilmtableLevodopa / Carbidopa / EntacaponPharma11355769
11355798
11355858		14.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamPuren Pharma12532038
12532044
12532050
12532067
12532073
12532096
12532104
12532110
12532127
12536817
01253682
12536846		14.01.2020
ChargenrückrufLansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente HartkapselnLansoprazolPuren Pharma10945003
10945026
10945055
10945061
10945078
10945084		14.01.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-517 von 517.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

Wirkstoff:
Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltige Infusionslösungen
Datum:
07.06.2018

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Hyponatriämien während der Therapie mit bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen. Eine vollständige Liste betroffener Präparate ist dem Anhang des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.

Einige Infusionslösungen können, z. B. in Folge der Metabolisierung oder des aktiven Transports der Inhaltsstoffe, wie Glukose, den Effekt der Zufuhr von freiem Wasser und schwere Hyponatriämien (Natrium-Serumwert < 130 mmol/l) hervorrufen. Diese kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Auf eine korrekte Indikationsstellung ist zu achten, da in Abhängigkeit vom Natriumgehalt der Lösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, die Gabe Glukose-haltiger Infusionslösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen kann.
  • Das Flüssigkeitsgleichgewicht, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen im Bedarfsfall vor und während der Gabe betroffener Infusionslösungen überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (ADH) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Vasopressin-Agonisten (Terlipressin, Desmopressin).

Eine Überprüfung von Literaturdaten, Studien, Metaanalysen und gemeldeten Spontanberichten durch den PRAC ergab, dass Hyponatriämie-Symptome bei stationären Patienten, die bezogen auf die Natriumkonzentration hypotone Infusionslösungen erhielten, häufig missinterpretiert oder ignoriert wurden.

Unspezifische Symptome können das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Übelkeit und Kopfschmerzen sein. Zentralnervöse Symptome, wie Hirnödem, Krampfanfälle, Verwirrtheit und Koma, sind bei rascher Ausbildung der Hyponatriämie möglich. Besonders zu beachten ist das Risiko einer iatrogenen Demyelinisierung als Folge einer übermäßig schnellen Korrektur der Hyponatriämie.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Elektrolyt- oder Kohlenhydrat-haltigen Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./

Quellen
BPI an AMK (Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Arzneimittelinformation zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. (05. Juni 2018)