Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020
Rückrufe allgemein	Azamedac 50 mg 50, 90 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	medac, 22880 Wedel	10539177 10539183 10539208	12.02.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Polivy®	Polatuzumab Vedotin	Roche	15253787	10.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma, 81829 München	09605437 09605443	10.02.2020
Chargenrückruf	Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten	Modafinil	Aurobindo Pharma, 81829 München	09924898 09925248	10.02.2020
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020
Rückrufe allgemein	Novirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösung	Thiamin	Sanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl	03323293	05.02.2020
Chargenrückruf	Timonil® 200, 200 Tabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	02016784	03.02.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma	11357337 11357343	28.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit


Datum: 20.11.2017

AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes, europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017. EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.

Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden, die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC), der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den Behörden.

Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.

Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.

Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der PRAC.

Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR), Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /

Quellen

EMA; 2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced document search, reference number: EMA/9942/2017