Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika


Datum: 21.02.2017

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert derzeit über gestiegene Fallzahlen von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach topischer Anwendung Chlorhexidin-haltiger Desinfektionsmittel (1). Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut sowohl in Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch in Kosmetika enthalten und findet somit breite Verwendung. Die Pharmakovigilanzdatenbank der FDA listet seit 1969 insgesamt 43 Fälle anaphylaktischer Reaktionen nach Hautkontakt, darunter 24 gemeldete Ereignisse nach 2010.

Bereits im Jahr 2013 berichtete die AMK über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem nach Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen (siehe PZ 40/2013, Seite 89), nachdem das BfArM neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Chlorhexidin veröffentlichte (2).

Seit dem Jahr 2013 erhielt die AMK 63 Meldungen zu Chlorhexidin-haltigen Produkten, hiervon 26 Verdachtsfälle auf unerwünschte Nebenwirkungen, wobei etwa die Hälfte allergische Reaktionen darstellen. Wird bei Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin vermutet, muss der Patient über das Risiko von allergischen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen bei erneuter Anwendung informiert werden. Die Apotheke sollte den Patienten darauf hinweisen Chlorhexidin-haltige Präparate zu meiden und über alternative Antiseptika individuell beraten.

Die AMK nimmt die Meldung der FDA nun erneut zum Anlass, die Apotheken an das mögliche Risiko von seltenen teils schwerwiegenden allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Produkte zu erinnern und bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Anwendung auf Haut oder Schleimhaut, zu melden.

Quellen

FDA; Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication – Rare But Serious Allergic Reactions. www.ema.europa.eu --> Safety --> MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program --> Safety Information --> Safety Alerts for Human Medical Products (2. Februar 2017)
BfArM; Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (27. September 2013)