Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne


Datum: 14.02.2017

AMK / Der CHMP empfiehlt die Wirkstoffkombination Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg weiterhin als Zweitlinientherapie zur Behandlung der mittelschweren Akne bei Frauen (1). Das Gestagen Dienogest ist ein Nortestosteron-Derivat mit antiandrogener Wirkung, wodurch unter anderem die Talgproduktion der Haut verändert wird. Bisher ist laut Fachinformation die Anwendung indiziert, wenn geeignete lokale Therapeutika nicht wirksam sind und keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bestehen (2).

Die Arzneimittel-Agentur MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) des Vereinigten Königreichs zweifelte das positive Nutzen/Risiko-Profil dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung mittelschwerer Akne an und initiierte im Februar 2016 ein europäisches Bewertungsverfahren. Begründet wurde dies mit den aus Sicht der MHRA bisher nur unzureichenden Wirksamkeitsbelegen aus klinischen Studien, bei gleichzeitig ungenügender Datenlage zu potentiellen schweren unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Aknetherapie nicht zu akzeptieren sind (3).

Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens sieht der CHMP die Evidenz zur Zweitlinientherapie der mittelschweren Akne bei Frauen mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg als gegeben an, sofern topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika nicht wirksam sind. Anhand der verfügbaren Daten zu Nebenwirkungen ergaben sich zunächst keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird weiterhin als niedrig eingestuft, wobei jedoch die derzeitige Datenlage noch keine vergleichende Risikoabschätzung gegenüber anderen Kontrazeptiva zulässt. Um Frauen, die keine orale Kontrazeption wünschen, nicht einem unnötigen Risiko für VTE auszusetzen, beschränkt der CHMP nun die Anwendung der Hormonkombination auf Patientinnen, die sich eine orale Kontrazeption wünschen.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist drei bis sechs Monate ab Behandlungsbeginn und hiernach regelmäßig zu prüfen. Frauen sollten für das Risiko von VTE sensibilisiert werden und auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in den Venen achten, wie starke Schmerzen oder Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot, schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine. Entsprechende Hinweise finden sich bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen (2).

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Quellen

BfArM; Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind. Unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation -> Risikobewertungsverfahren (2. Februar 2017)

Jenapharm GmbH; Fachinformation Valette^® (Stand: Februar 2016)

EMA; Dienogest/Ethinylestradiol Article-31 referral – Notification. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/CHMP/147246/2016 (26. Februar 2016)