Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020
Rückrufe allgemein	Azamedac 50 mg 50, 90 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	medac, 22880 Wedel	10539177 10539183 10539208	12.02.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Polivy®	Polatuzumab Vedotin	Roche	15253787	10.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma, 81829 München	09605437 09605443	10.02.2020
Chargenrückruf	Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten	Modafinil	Aurobindo Pharma, 81829 München	09924898 09925248	10.02.2020
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation	Wirkstoff: Tiotropium
Datum: 04.09.2024	PZN: 15817190

Spiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
60 Stück
Ch.-B.: 401345A

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim am Rhein, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG möchte Sie in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung in Landau, über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Charge von Spiriva® (Tiotropium) 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, 60 Stück (Klinikpackung, PZN 15817190), informieren.

Im Rahmen der Durchführung einer Projektstabilitätsstudie wurde im Prüfpunkt „Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis“ ein einzelnes Ergebnis außerhalb unserer Erwartung ermittelt, aufgrund dessen wir eine mögliche Nichteinhaltung der Spezifikation bei der genannten Charge nicht sicher ausschließen können.

Eine medizinische Bewertung dieses Ergebnisses hat ergeben, dass das Risiko bei zulassungsgemäßer Anwendung der betroffenen Charge als vernachlässigbar eingestuft wird. Dennoch hat sich Boehringer Ingelheim in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde zu einem Rückruf der betroffenen Charge entschieden, um den Qualitätsstandards, die sich Boehringer Ingelheim gesetzt hat, gerecht zu werden.

Die Rücksendung vorhandener Bestände (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet) richten Sie bitte bis spätestens 7. Oktober 2024 an folgende Adresse:

PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim
Edisonstr. 25
59199 Bönen.

Für Rückfragen erreichen Sie unsere Medizinische Information telefonisch unter: 0800 779090 0 oder per E-Mail: kundens@boehringer-ingelheim.com.“