Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva


Datum: 27.01.2015

AMK / Das BfArM setzte mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den Durchführungsbeschluss der EU Kommission zu Estradiol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung vom 19. August 2014 um (1). Damit ist das diesbezügliche europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Gegenstand des von Deutschland initiierten Verfahrens waren Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender, unerwünschter Wirkungen hoher Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung. Die AMK berichtete hierzu bereits (siehe PZ 10/2014). Aus dem Risikobewertungsverfahren resultieren umfangreiche Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind dies Linoladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren weiblichen Genitalbereich. Nach dem vorliegenden Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in den Handel gebracht werden (1). Zudem soll Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g gestrichen werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit, gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einzulegen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob der Zulassungsinhaber Widerspruch einlegen wird. Ebenso lag der AMK keine mit den zuständigen Behörden abgestimmte Veröffentlichung eines Rückrufes oder Chargenrückrufes vor. Die AMK bittet die Apotheken, eventuelle (Chargen-)Rückrufe in der nächsten Zeit der entsprechenden AMK-Nachrichten-Rubrik zu entnehmen./ Quellen 1. BfArM; Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (9. Januar 2015) 2. Dr. August Wolff GmbH und Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. (14. Januar 2015; 20. Januar 2015)