Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	ClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten	Clopidogrel	Puren Pharma, 81829 München	12893718	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Dienogest, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347199 10347213 10347236	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Desogestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347182 10272811 10272828	10.03.2020
Chargenrückruf	Angiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	09758514 09758520	10.03.2020
Chargenrückruf	Amoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten	Amoxicillin, Clavulansäure	Aurobindo Pharma, 81829 München	09425327 09425333 08841199 08841207	10.03.2020
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Hersteller: Amryt Pharmaceutical DAC	Produkt: Lojuxta	Wirkstoff: Lomitapid
Datum: 16.02.2021

AMK / Die Firma Amryt Pharmaceutical DAC erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief u. a. an die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie mit Lojuxta (▼, Lomitapid) und daran, dass die Anwendung während einer Schwangerschaft kontraindiziert ist (1).
Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP). Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden. Indiziert ist Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist in Deutschland seit dem 1. August 2014 außer Verkehr gemeldet und kann nur auf ärztliche Verordnung per Einzeleinfuhr importiert werden.

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen. Die Firma möchte daher an folgende Risikominimierungsmaßnahmen erinnern:

Lomitapid darf bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei Patienten mit ungeklärt fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten nicht angewandt werden. Die Leberfunktion muss vor und während der Therapie überwacht werden.
Ein Screening zur Feststellung einer Steatosis hepatis/Fibrose sollte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich erfolgen.
Lomitapid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht und dass wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung eingeleitet und aufrechterhalten werden. Bei Verdacht einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt sofort zu kontaktieren.

Detaillierte Empfehlungen können der Produktinformation sowie den Schulungsmaterialien entnommen werden (2, 3). Näheres hierzu ist in dem Rote-Hand-Brief hinterlegt.
Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Lomitapid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Lojuxta (Lomitapid); T:17.02.2021 (10. Februar 2021)
2)   EMA; Lojuxta: Product information. www.ema.europa.eu → Medicines (Zugriff am 12. Februar 2021)
3)   BfArM; Lojuxta: Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 12. Februar 2021)