In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1351-1360 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
11357082
11357099
11357107
11362752
11357136
11357142
11362769
11357165
11357171
11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)

Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
23.11.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über eine 45-jährige Patientin, die seit über 20 Jahren an schubförmiger Multipler Sklerose leidet und eine Varizella-zoster-Virus (VZV)-Meningoenzephalitis entwickelte (1). Seit fünf Jahren war die Patientin auf Gilenya® (▼, Fingolimod) eingestellt.

Der Allgemeinzustand der Patientin mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit verschlechterte sich; ferner bestand eine Sensibilitätsstörung im rechten Bein. Bei Verdacht auf einen MS-Schub erfolgte zunächst eine hochdosierte Stoß-Therapie mit intravenösen Kortikosteroiden ohne Eintreten einer Besserung. Innerhalb einer Woche entwickelten sich zudem Verlangsamung, Desorientiertheit und leichte Dysarthrie. Nach weiterer Diagnostik wurden meningoenzephalitische Veränderungen im MRT sowie VZV im Liquor nachgewiesen. Weitere Erreger (EBV, CMV, HSV, HHV 6, Enteroviren, JC-Virus, Kryptokokken, Mykobakterien) waren nicht nachweisbar. Im weiteren Verlauf wurde die Patientin mit Aciclovir bis 15 mg/kg Körpergewicht, Immunglobulinen intravenös sowie Prednisolon oral behandelt. Dennoch entwickelte die Patientin eine Hemiparese und Dysarthrie, was durch eine Einblutung, am ehesten auf dem Boden eines ischämischen Schlaganfalles bei vaskulitischem Verlauf, gewertet wurde. Bei Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung hatte sich die Hemiparese leicht gebessert. Die enzephalitischen Veränderungen im MRT sowie die Viruskopienzahl im Liquor waren rückläufig.

Die AkdÄ nimmt diesen Fall zum Anlass, an das Risiko von VZV-Infektionen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod zu erinnern. Bereits in den Zulassungsstudien wurden Herpesvirus-Infektionen bei Patienten beschrieben. In den Produktinformationen wird von MS-Patienten vor Therapiebeginn die Testung auf Immunität gegen Varizellen (Windpocken) wie auch humane Papillomaviren (HPV) gefordert. Sind diese nicht gegeben, ist eine vollständige Immunisierung vor der ersten Einnahme durchzuführen. Symptome einer möglichen Infektion sollten umgehend ärztlich bewertet werden. Falls eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen des MS-Therapeutikums in Betracht gezogen werden (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten dafür zu sensibilisieren, jegliche Anzeichen einer möglicherweise schweren Infektion unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Erstverordnung sollte der Impfstatus des Patienten erfragt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod (Aus der UAW-Datenbank). www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Bekanntgaben → Bekanntgaben Archiv → Bekanntgaben 2020 (Zugriff am 17.11.2020)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya® 0,25 mg/- 0,5 mg Hartkapseln, Stand: Dezember 2019