In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Anwendung von Ancotil® (Flucytosin) Infusionslösung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sowie über Risikominimierungsmaßnahmen (1).

Das Antimykotikum, das die fungale Protein- und DNA-Synthese stört, wird im stationären Bereich bei systemischen Hefe- und Pilzinfektionen eingesetzt, die durch empfindliche Candida- und Kryptokokken-Spezies sowie Erregern der Chromoblastomykose hervorgerufen werden.

Flucytosin ist ein 5-Fluorouracil (5-FU)-Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von 5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt wurden. Daher kann eine verminderte Aktivität der DPD in vivo zur Kumulation von 5-FU führen.

Die Firma empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel kontraindiziert; bei einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
  • Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird. Bei Verdacht einer 5-FU-Toxizität sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind vor Behandlungsbeginn entsprechende DPD-Tests nicht vorgeschrieben.

Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten diese Informationen an Ärzte und Krankenhauspersonal weiterzuleiten. Die AMK bittet ApothekerInnen auch niedergelassene Ärzte, die Ancotil® verschreiben, angemessen zum Rote-Hand-Brief zu informieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Beachten Sie bitte auch die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-FU (i.v.), Capecitabin und Tegafur.

Die AMK bittet ApothekerInnen jede unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Anwendung von Fluoropyrimidin-Analoga unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Flucytosin T:04.06.2020. (25. Mai 2020)