Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Metax Institut für Diätetik	Produkt: Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver
Datum: 03.04.2018	PZN: 10307449, 10307455, 10307426, 10307432

Nephea Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: N/8016-INF, N/8038-INF

Nephea HD Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: NHD/8061-INF

Im Rahmen der Qualitätsuntersuchungen wurden die genannten Chargen mikrobiologisch untersucht und die Qualitätsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung wurden bestätigt. Bei der Routinekontrolle der Rohstoffe wurde jedoch in einem der Rohstoffe der Keim „Cronobacter sakazakii“ gefunden. Obgleich nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die aufgeführten Chargen diesen Keim enthalten, kann das nicht mit vollständiger Sicherheit ausgeschlossen werden. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 2500 g und immunologisch schwache Säuglinge könnten an einer Enterokolitis erkranken. Bei den Produkten nephea Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307426 und 10307432) und nephea HD Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307449 und 10307455), handelt es sich um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät). Es sind eiweißreduzierte, elektrolytdefinierte Trink- und Sondennahrungen zum Diätmanagement bei chronischer Nierenerkrankung bei Säuglingen im 1. Lebensjahr. Andere Produkte sind nicht betroffen. Bei dem Chargenrückruf handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutze der Säuglinge.
Bitte informieren Sie Ihre Kunden umgehend, dass Produkte dieser Chargen nicht mehr verwendet werden sollen. Die Marktfreigabe der Charge N/8016-INF erfolgte am 26. Januar 2018, der Charge N/8038-INF am 20. Februar 2018 und der Charge NHD/8061-INF am 15. März 2018. Die zurückgerufenen Produkte können direkt an die folgende Adresse gesendet werden:

Metax Institut für Diätetik GmbH
Vertriebszentrum Burgheim
Kreuterstrasse 14
86666 Burgheim/Straß.

Bei Rückfragen stehen wir gerne jederzeit unter der Servicetelefonnummer 008000 9963829, unter der Notfalltelefonnummer 06031 1667222 oder unter der E-Mailadresse info@metax.org zur Verfügung. Wir liefern selbstverständlich kostenlos Ersatzware und erstatten alle Versandkosten. Wir bedauern diesen Vorfall und entschuldigen uns bei allen Betroffenen für entstandene Unannehmlichkeiten.