In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1341-1350 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
11357082
11357099
11357107
11362752
11357136
11357142
11362769
11357165
11357171
11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden

Datum:
17.01.2017

AMK / Die Aufgaben der AMK gemäß §§ 62 und 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bestehen darin, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten mehr oder minder gleichlautend Apothekerinnen und Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit und hält zur Beobachtung und Meldung von Risiken bei Arzneimitteln an. Darüber hinaus wird die AMK als Stufenplanbeteiligte vor allem von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert. Hierüber und über andere Themen zur Arzneimittel­sicherheit informiert die AMK aktuell auf ihrer Homepage und in der pharmazeu­tischen Fachpresse. Somit liegt der Fokus der AMK unverändert auf Arzneimittel­risiken.

 

Zwischen 2013 und 2016 stieg jedoch die Anzahl der Meldungen an die AMK zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 und entspricht nun nahezu 10 % der Gesamtzahl an Meldungen im Jahr 2016 (8891). Dabei wuchs am deutlichsten der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produktgruppen, wie zum Beispiel Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, und erreichte mit fast
500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand.

 

Zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, womit der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt (1). Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung »Risiken bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke« wurde aktualisiert (2).

 

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten sollten auch die bestehenden Meldewege für andere Nicht­arzneimittel beachtet werden, deren Risiken die Apotheken nicht an die AMK zu übermitteln haben.


Ereignisse, besonders »ernste unerwünschte Wirkungen«, eines Kosme­tikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Be­hörde zu melden. Letztere ist über die Homepage des Bundesamts für Ver­braucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter www.bvl.bund.de -> Verbraucherpro­dukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen abrufbar (3).


Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zustän­dige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (siehe unter www.bvl.bund.de  -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?)


Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, wo Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

 

Abschließend weisen wir noch einmal auf § 21 Absatz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hin: »Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen«.

 

In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken gern zur Verfügung (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. AMK; Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017. Pharm. Ztg. 2016 (161) 45: 107
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Themen -> Qualitäts­sicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und 
    Arbeitshilfen -> Arzneimittelrisiken (Stand: 23. November 2016)
  3. AMK; Verbesserter Gesundheitsschutz bei kosmetischen Mitteln. PZ 2013 (158) 25: 97