Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	axicorp Pharma	11542187 11542201	20.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „Abacus”, 84 Tabletten	Ulipristalacetat	Abacus Medicine A/S	11725249	20.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	CC Pharma	11074622 11074639	19.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Aurobindo Pharma	11373371	19.03.2020
Chargenrückruf	Vesiherb®, 20, 60 und 120 Filmtabletten	Kürbissamen-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel	03435431 00227235 00227241	18.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® C 30, 60 und 100 Hartkapseln	Traubensilberkerzenwurzelstock-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel	00450849 00450855 00450861	17.03.2020
Chargenrückruf	Salhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz	Salicylsäure, Huminsäuren	Bastian-Werk	00839984 01202065 02042557	17.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Cytotec® 200 µg Tabletten	Misoprostol			16.03.2020
Chargenüberprüfungen	Orfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Valproinsäure	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	12569751	12.03.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rinvoq®	Upadacitinib	Abbvie	15620317 15620369 15620346	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert


Datum: 13.10.2015

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat die Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert. Diese stehen auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/leitlinien0/ (Selbstmedikation) zum Download bereit (1).

Die AMK hat die Handlungsempfehlungen samt Anhängen 1 (»Notfallkontrazeptiva Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) im Vergleich«) und 2 (»Informationsquellen zur Notfallkontrazeption«) sowie das Curriculum (»Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) in der Selbstmedikation«) im Auftrag der BAK überarbeitet. Diese wurden allen (ca. 16) zu beteiligenden Institutionen, Organisationen und Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die nun vorliegende Fassung wurde final zwischen der AMK, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem BfArM abgestimmt. Sie wurde von der »Leitung des BMG genehmigt« und vom Geschäftsführenden Vorstand der BAK beschlossen.

In den aktualisierten Handlungsempfehlungen und Unterlagen wird noch ausführlicher auf die Frage der Wirksamkeit oraler Notfallkontrazeptiva bei einem höheren Körpergewicht beziehungsweise Body-Mass-Index (BMI) eingegangen. Die EMA hatte ausführlich geprüft, ob es einen Zusammenhang zwischen erhöhtem Körpergewicht beziehungsweise BMI und einem Wirksamkeitsverlust der »Pille danach« gibt. Nach Auswertung der verfügbaren Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass LNG- und UPA-haltige Notfallkontrazeptiva unabhängig von Gewicht oder BMI zur Notfallverhütung angewendet werden können und dass die vorliegende Datenlage keine Einschränkungen der Anwendung auf Grund eines erhöhten Köpergewichts beziehungsweise BMI rechtfertigen (Anhang 1).

Die AMK verweist hierzu auch auf den Stufenplanbescheid für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva, in dem das BfArM den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva umgesetzt hat (2). Zudem wurden die Angaben zu den Grenzen der Selbstmedikation als auch im Anhang 1 die weiteren Vorsichtsmaßnahmen präzisiert

Quellen

Bundesapothekerkammer; Rezeptfreie Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) – Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer. www.abda.de -> Themen -> Arbeit in der Apotheke -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Selbstmedikation -> Notfallkontrazeptiva: Handlungsempfehlung der BAK (7. Oktober 2015)
BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren -> Levonorgestrel (7. November 2014)