In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
Rückrufe allgemeinSevikar 20 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinOrifarm1099086024.03.2021
ChargenrückrufCidegol C, 50 ml Lösung ChlorhexidinHofmann & Sommer u. Co. KG0400601124.03.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 VaccineAstraZeneca24.03.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen n-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland13659108
04929052		19.03.2021
Rote-Hand-BriefeStrimvelis®Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.19.03.2021
Rückrufe allgemeinAtenolol Holsten 100 mg, 100 Tabletten AtenololHolsten Pharma1425797818.03.2021
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufAntistax® extra Venentabletten, 30 Filmtabletten Weinblätter-TrockenextraktSanofi-Aventis Deutschland0000231215.03.2021
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung: Risiko von Partikeln in der Lösung bei einer Charge

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Phenhydan® 		Wirkstoff:
Phenytoin-Natrium
Datum:
07.11.2025

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Behörde für Justiz und Verbraucherschutz Hamburg, über die Notwendigkeit der Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters (Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm) bei Phenhydan® (Phenytoin-Natrium) Injektionslösung, 5x5 ml Ampullen der Charge 021950, aufgrund des Risikos von sichtbaren Partikeln (1).

Phenhydan® Injektionslösung wird bei bestimmten Krampfanfall-Formen, wie Status epilepticus und Anfallsserien angewendet, zusätzlich als vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen und Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Bei der amtlichen Probe der betroffenen Charge wurde ein Abweichen des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) festgestellt. Aus Sicherheitsgründen muss daher bei Applikation der Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden. Laut Firma wurden bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern gängiger Filtermaterialien [Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC), Nylon] keine Inkompatibilitäten festgestellt; ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ein Rückruf der betroffenen Charge ist nicht vorgesehen (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenhydan® Injektionslösung online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Phenhydan® Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 7. November 2025)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Phenhydan Injektionslösung. (7. November 2025)