Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ondansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten	Ondansetron	Aurobindo Pharma, 81829 München	02791359 02793826 02793921 02795831	10.03.2020
Chargenrückruf	Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Gabapentin	Aurobindo Pharma, 81829 München	09103799 09103813 09478418 09478507 09103782	10.03.2020
Chargenrückruf	Eulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	11354391	10.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma, 81829 München	11175978 12471785 11175984	10.03.2020
Chargenrückruf	DrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Drospirenon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	12202565 12202625 12202631 12202648	10.03.2020
Chargenrückruf	ClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten	Clopidogrel	Puren Pharma, 81829 München	12893718	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Dienogest, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347199 10347213 10347236	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Desogestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347182 10272811 10272828	10.03.2020
Chargenrückruf	Angiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	09758514 09758520	10.03.2020
Chargenrückruf	Amoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten	Amoxicillin, Clavulansäure	Aurobindo Pharma, 81829 München	09425327 09425333 08841199 08841207	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren - Update


Datum: 16.11.2023

Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.

AMK / Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (1).

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.

Der PRAC bewertete Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.

Patienten sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Neben den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2) AMK an Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)