In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1341-1350 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 100 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma1135743220.01.2020
ChargenrückrufBronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-TrockenextraktBionorica SE00168484
00168490		20.01.2020
Rote-Hand-BriefeImplanon NXT®EtonogestrelMSD Sharp & Dohme15.01.2020
ChargenrückrufLevodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 FilmtableLevodopa / Carbidopa / EntacaponPharma11355769
11355798
11355858		14.01.2020
ChargenrückrufLevetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamPuren Pharma12532038
12532044
12532050
12532067
12532073
12532096
12532104
12532110
12532127
12536817
01253682
12536846		14.01.2020
ChargenrückrufLansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente HartkapselnLansoprazolPuren Pharma10945003
10945026
10945055
10945061
10945078
10945084		14.01.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel IbuprofenPuren Pharma11355166
11355172		14.01.2020
ChargenrückrufFluvastatin Puren 80 mg, 100 RetardtablettenFluvastatinPuren Pharma1135488214.01.2020
ChargenrückrufFinasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 FilmtablettenFinasteridPuren Pharma11354540
11354557
11354563
11354586
11354592		14.01.2020
ChargenrückrufDocetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelPuren Pharma11354184
11354209		14.01.2020
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Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen beobachtet

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Zolgensma		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
16.02.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Fällen akuten Leberversagens mit Todesfolge bei der Anwendung von Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec), 2×1013 Vektorgenome/ml Infusionslösung.


Das Gentherapeutikum wird zur Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Das Arzneimittel wurde bislang bei einem Patientenkollektiv von etwa 3000 Personen angewendet.


Die mit Onasemnogen-Abeparvovec gemeldete Hepatotoxizität äußert sich häufig in Form von Leberfunktionsstörungen wie erhöhten Aminotransferasen (AST, ALT). Es wurde jedoch auch über akute, schwerwiegende Leberschäden oder akutes (tödliches) Leberversagen berichtet. Der zugrunde liegende Mechanismus hängt wahrscheinlich mit einer angeborenen und/oder adaptiven Immunreaktion auf den Vektor zusammen.


Nun wird eine prophylaktische Kortikosteroidbehandlung und die Überwachung der Leberfunktion zu Beginn und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion von Onasemnogen-Abeparvovec empfohlen. Dazu gehört eine wöchentliche Überwachung während des ersten Monats und der gesamten Kortikosteroid-Ausschleichphase, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Überwachung für einen weiteren Monat und zu anderen Zeitpunkten, wenn dies klinisch angezeigt ist. Kortikosteroide sollten erst bei unauffälligen Leberfunktionstests ausgeschlichen werden.


Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstests und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung sind unverzüglich zu untersuchen. Falls nicht ausreichend auf die Kortikosteroide angesprochen wird, sollte ein pädiatrischer Gastroenterologe oder Hepatologe hinzugezogen und eine Anpassung des Kortikosteroiddosierungsschemas in Betracht gezogen werden.


Die Produktinformationstexte für Zolgensma® werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Betreuungspersonen sollten über das Risiko schwerwiegender Leberschädigung und die daraus resultierende Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion informiert werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz. (Zugriff am 16. Februar 2023)