In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1341-1350 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Hersteller:
AstraZeneca GmbH		 Produkt:
COVID-19 Vaccine
Datum:
24.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.

Es wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).

Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf.

Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert weiter an.

Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.

Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /

Quellen
1)    AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)
3)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)