In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1341-1350 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Demo Pharmaceuticals		 Produkt:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung 		Wirkstoff:
Ropivacain-HCl
Datum:
26.03.2019		 PZN:
10274595, 10274603
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml
5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 1701035, 1701171

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die Demo Pharmaceuticals GmbH Meldungen zu Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung (PZN 10274595 und 10274603). Es wurde festgestellt, dass einige Blisterpackungen zwischen Primärpackmittel (Infusionsbeutel) und Sekundärpackmittel (Blisterverpackung) verschiedene Auffälligkeiten zeigten. Einige Infusionsbeutel waren von außen, in umschriebenen kleinen Arealen, mit einem gelblichen Präzipitat überzogen, während weitere Packungen kleine Partikel von Staub, Fasern oder Papier zwischen Primär- und Sekundärpackmittel aufwiesen. Bei dem Präzipitat handelt es sich nach unseren Untersuchungen um Infusionslösung, welche während des Verpackungsschrittes aus einem geplatzten, aussortierten Infusionsbeutel ausgetreten und von außen unbemerkt auf andere Infusionsbeutel (in die Sekundärverpackung) getropft ist. Gelbe Rückstände auf dem Primärpackmittel deuten demnach nicht auf einen undichten Infusionsbeutel hin. Außerdem wurden Packungen gefunden, die dunkle Flecken von außen auf den Infusionsbeuteln oder auf den Etiketten aufwiesen. Die Auffälligkeiten sind durch die durchsichtige Sekundärverpackung mit dem bloßen Auge zu erkennen. Die Unbedenklichkeit der Verabreichung des Produktes, das die beschriebenen Auffälligkeiten aufweist, kann derzeit nicht sicher bestätigt werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass in Einzelfällen zwischen Primär- und Sekundärverpackung befindliche Partikel, die per se jedoch vermutlich steril sind (die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung stehen noch aus), bei Öffnen der Blisterverpackung aus dem Behälter hinaus und in das Operationsfeld gelangen können. Ein Partikeleintrag in die Infusionslösung selbst wird als sehr unwahrscheinlich beurteilt, da die Einstichstelle des Infusionsbeutels innerhalb der Blisterpackung noch durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Im Sinne des Patientenschutzes und der Sicherstellung der Integrität des Operationsbereichs bittet die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern um visuelle Überprüfung der Bestände und darum, ausschließlich die betroffenen Packungen der genannten Chargen an unten angegebene Adresse zu senden. Sollten Sie Ware an Lager haben, bitten wir in jedem Fall um eine zeitnahe Rückmeldung an die Abteilung Customer Service unter der Telefonnummer 0811 55544511 oder per E-Mail an mschelske@demopharmagmbh.com, wie viele Packungen zurückgeschickt werden oder um eine Bestätigung, dass keine der Packungen die oben genannten Auffälligkeiten aufwies. Bitte senden Sie das Produkt in bruch- und stoßgesicherter Verpackung sowie ausreichend frankiert an:

Med-X-Press GmbH
Pracherstieg 1
38644 Goslar.

Falls Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Abteilung Customer Service. Die Gutschrift und Erstattung der anfallenden Portokosten erfolgt über Amneal Deutschland GmbH.“