In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEmra-Med Arzneimittel 1334962607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonAbacus Medicine A/S1362548607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEurimPharm Arzneimittel 1257323807.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Auf den Applikationsspritzen ist anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite 10-ml-Markierung aufgedruckt

Hersteller:
Eisai		 Produkt:
Inovelon®		 Wirkstoff:
Rufinamid
Datum:
04.03.2019
AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Darmstadt über falsch gedruckte Zahlen auf der Skala der Dosierspritzen, die dem Arzneimittel Inovelon® (Rufinamid) 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen beiliegen. Das Breitband-Antikonvulsivum wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom für Patienten ab einem Jahr eingesetzt.

Bei den oralen Dosierspritzen der betroffenen Chargen wurde anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite „10“ aufgedruckt. Dieser Druckfehler kann zu Dosierungsfehlern verbunden mit einer geringeren Verträglichkeit führen, wenn anstatt 10 ml versehentlich 12 ml verabreicht werden. Eine korrekte Dosis von 10 ml wird erhalten, indem die Spritze bis zur ersten 10-ml-Markierung aufgezogen wird. Für eine Dosis von 12 ml muss die Spritze bis zur zweiten, fälschlich aufgedruckten „10“ aufgezogen werden.

Laut Firma sind auf dem deutschen Markt die Chargen 124589 (Verfall 09/2021) und 124725 (Verfall 12/2021) betroffen. Ein Rückruf sei derzeit nicht geplant. Bilder der Fehlbedruckung und weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Auflistung aller in Europa betroffenen Chargen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten oder Betreuer angemessen über den Druckfehler aufzuklären. Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rufinamid bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Eisai GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einreichung eines Infobriefes zur Veröffentlichung in der Fachpresse. (1. März. 2019)