In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
24.01.2017

AMK / Am 17. Januar 2017 fand die 77. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arznei­mittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.


Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, Aciclovir in Zuberei­tungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Ri­sikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform, aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Korrespondierend empfahl der Ausschuss die Entlassung von Hydrocortison und seinen Estern in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Aciclovir nach gleichlautender Maßgabe.
Der Antrag, Zubereitungen zur peroralen Anwendung aus Ibuprofen und Coffein zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich abgelehnt. Dagegen empfahl der Sachverständigen-Ausschuss einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Ibuprofen zum äußeren Gebrauch (als Pflaster) in einer Konzentration bis zu sechs Gewichtsprozenten anzunehmen. Einer Anhebung der freigestellten Tagesdosis für Selenverbindungen in Zube­reitungen zum inneren Gebrauch auf 70 Mikrogramm wurde mehrheitlich zugestimmt.


Nach Überprüfung der von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Tageshöchstmenge von Colecalciferol (1.000 I.E., entsprechend 0,025 mg) zur Anwendung bei Menschen empfahl der Sachverstän­digen-Ausschuss einstimmig, eine An­hebung dieser Menge abzulehnen.
Zuletzt empfahl der Sachverständigen-Ausschuss mehrheitlich, Zubereitungen aus den Antiparasitika Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen – aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.


Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2017 (eventuell mit Übergangs­fristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll der 77. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 17. Januar 2017. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Ausschüsse und Gremien --> Verschreibungspflicht --> Tagesordnungen und Protokolle (18. Januar 2017)