In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten PantoprazolPuren Pharma, 81829 München11357076
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11357107
11362752
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11357165
11357171
11357194
11357202
11357219
11357225
11362775
11357248
11357260
11362781
11357283
11357314		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Aurobindo Pharma, 81829 München11100704
11100733		10.03.2020
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Leflunomid medac 20 mg 		Wirkstoff:
Leflunomid
Datum:
06.07.2021		 PZN:
05025915

AMK / Die Firma medac GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu einzelnen Fremdtabletten in Packungen der Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten (PZN 05025915) (1). Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, in der ein Patient mehrere visuell abweichende Tabletten entdeckte. Diese wurden durch die Apotheke als Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten identifiziert. Dem pharmazeutischen Unternehmer lagen mehrere Berichte aus dem Markt zum Sachverhalt vor.

Die Firma geht davon aus, dass nur wenige Packungen der Charge von der Untermischung betroffen sind und die Fremdtabletten einfach identifiziert werden können. Die 15 mg-Tabletten sind rund und weiß mit der Prägung „15“. Die untermischten, ebenfalls runden und weißen 20 mg-Tabletten, weisen hingegen eine Bruchkerbe ohne Prägung auf.

In der medizinischen Bewertung werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei Einnahme einer 20 mg- statt 15 mg-Tablette erwartet. Man geht daher von keinem erhöhten Patientenrisiko aus. Da Patienten, die Leflunomid einnehmen, regelmäßiger ärztlicher Kontrollen unterliegen, seien zudem Schwankungen in den Laborwerten erkennbar.

Die Firma ruft die genannte Charge auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt (2). Weiterhin bittet das Unternehmen darum, belieferte Institutionen über den Rote-Hand-Brief sowie den Chargenrückruf zu informieren.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Leflunomid medac 15 mg sowie dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Leflunomid bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Leflunomid medac 15 mg. (5. Juli 2021)
2)    AMK an medac GmbH (telefonische Korrespondenz). (5. Juli 2021)