In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1331-1340 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346		10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
ChargenrückrufStaphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PIIFlucloxacillinPuren Pharma, 81829 München08630479
08630485
08630491
08630516		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine mögliche mikrobielle Verunreinigung bestimmter Chargen von Palexia (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1, s. Chargenrückruf).
Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit Burkholderia contaminans festgestellt. Das gram-negative Bakterium hat ein Potential zur Resistenzentwicklung und kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Burkholderia spec. wurden mit schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit kontaminierten Medikamenten in Verbindung gebracht und führen gelegentlich zu Rückrufen (2, AMK-Nachrichten).
Patienten, die mit Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der im Chargenrückruf genannten Chargen behandelt werden, dürfen diese Chargen laut Firma nicht weiter verwenden. Die AMK erinnert jedoch daran, dass nach einem abrupten Absetzen der Behandlung mit Tapentadol Entzugssymptome auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen mit im Chargenrückruf genannten Chargen. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe betroffener Packungen und stellen Sie diese unter Quarantäne. Dann bittet die AMK darum, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten, an die ab dem 27. Januar 2020 mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 und 200 ml) abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Klären Sie bitte mit den Patienten die Chargenbezeichnung. Bitten Sie Patienten mit betroffenen Palexia-Chargen unverzüglich Rücksprache mit ihrem verordnenden Arzt aufzunehmen, damit dieser eine nicht betroffene Charge ggf. verordnen kann.

Eine Weiterbehandlung betroffener Patienten kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen. Diese Chargen sind nicht von der Kontamination betroffen.
Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen Packungen mit betroffenen Chargen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia sowie dem Anschreiben an Klinik(-versorgende)- und öffentliche Apotheken entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Rückruf Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Bitte um Veröffentlichung in DAZ/PZ. (29. Januar 2020)
2)    Schaefers MM.; Regulation of virulence by two-component systems in pathogenic Burkholderia. Infect Immun. 2020 88:e00927-19.