In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639
19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241
18.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861
17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557
17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346
10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471
10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu RoActemra® (Tocilizumab): Seltenes Risiko einer schweren Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen

Hersteller:
Roche Pharma
Produkt:
RoActemra®
Wirkstoff:
Tocilizumab
Datum:
25.06.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Leberschäden bei der Behandlung mit RoActemra® (Tocilizumab).
Der monoklonale Antikörper wirkt als Interleukin-6-Antagonist und wird u. a. bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt. Eine bekannte Nebenwirkung von Tocilizumab ist die vorübergehende oder intermittierend leichte bis mäßige Erhöhung hepatischer Transaminasen.
Eine kumulative Bewertung von Berichten zu aufgetretenen Leberschäden bei mit RoActemra® behandelten Patienten zeigt, dass diese in seltenen Fällen schwerwiegend sein können. Die Schädigungen umfassten Hepatitis, Gelbsucht und akutes Leberversagen, welches in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:
•    Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden.
•    Die Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sollten bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden.
•    Sollten die ALT oder die AST bei Behandlungsbeginn oberhalb des 1,5-fachen Normwertes liegen, ist besondere Vorsicht geboten.
Die Empfehlungen der Fachinformation zu Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) aufgrund von Leberwertveränderungen bleiben unverändert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief RoActemra. (21. Juni 2019)