In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1331-1340 von 3036.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.PantoprazolPuren Pharma, 81829 München09001573
03413381
09001596
03416439
09001662
05464715
03416445
09001679
05464721
09001691		10.03.2020
ChargenrückrufSotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung Sotalol Carinopharm, 31008 Elze1437111910.03.2020
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen

Datum:
03.02.2015
AMK / Im Jahr 2014 erhielt die AMK aus Apotheken über 2900 Einsendungen im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen. Jedoch sind leider nicht alle in der Geschäftsstelle der AMK eingehenden Sendungen dazu geeignet, eine weitere Untersuchung des bemängelten Zustandes zuzulassen und gegebenenfalls einen Qualitätsmangel nachzuweisen. Daher möchten wir Ihnen einige Hinweise dazu geben, wann und wie ein Muster eingesendet werden sollte. Einsenden in welchen Fällen? Für die Patientensicherheit von besonderem Interesse sind sogenannte Chargenfehler, also Qualitätsmängel von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die vom Hersteller verursacht sind. Liegt der Verdacht auf einen Chargenfehler vor, sollten Sie eine Einsendung an die AMK vornehmen (1). Unerwünschte Wirkungen können nur äußerst selten auf einen Qualitätsmangel des betreffenden Produktes zurückgeführt werden. Einsendungen dieser Produkte sollten daher kritisch überdacht werden und nur bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel erfolgen (2). Alternativ zum postalischen Versand des Musters, kann bei offensichtlichen Mängeln, wie bei Deklarationsfehlern, Bildmaterial an amk@arzneimittelkommission.de eingesendet werden. Senden Sie bitte ausreichend Untersuchungsmaterial ein: mindestens 10 Tabletten, Kapseln oder ähnliches; von Drogen mindestens 100 g, möglichst im Originalgefäß (3). Falls Ihnen weniger Untersuchungsmaterial vorliegt und wenn Unsicherheit besteht, inwieweit das Einsenden des Reklamationsmusters zur Klärung der Beanstandung hilfreich ist, halten Sie bitte Rücksprache mit der AMK. Da die AMK-Geschäftsstelle die Erlaubnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG hat, können auch Betäubungsmittel eingesendet werden. Hierbei kann es notwendig sein, ein BtM-Abgabebelegverfahren anzuwenden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Merkblatt zur Einsendung von BtM an die AMK (4). Bitte sehen Sie von einem Versand an die AMK-Geschäftsstelle ab, wenn teilweise ausgelaufene Gefäße nicht vor weiterem Auslaufen zu sichern sind. Einsenden in welcher Form? Es sollte immer gewährleistet sein, dass unsere Mitarbeiter-/innen nicht unmittelbar bei Öffnung Ihrer Einsendung mit dem Reklamationsmuster in Kontakt kommen. Das Muster muss so verpackt sein, dass sich unsere Mitarbeiter-/innen beim Auspacken nicht verletzen oder schaden. Bitte senden Sie bereits angewendete Kanülen-tragende Muster nur mit Kanüle ein, wenn diese für den Qualitätsmangel von Bedeutung zu sein scheint. Ansonsten nehmen Sie die Kanüle zum Schutz unserer Mitarbeiter-/innen bitte vor dem Versand ab. Alle Einsendungen, jedoch besonders CMR-Stoffe, wie Zytostatika, sind stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken. CMR-Stoffe sind durch einen Hinweis im Inneren der Verpackung als solche deutlich zu kennzeichnen (5). Ebenfalls deutlich zu kennzeichnen sind potenziell infektiöse Materialien, zum Beispiel mit dem gelb-schwarzen Bio-Hazard-Symbol. Um einen Qualitätsmangel nachvollziehbar zu erhalten, aber auch aus Gründen der Erstattung, kann es in Einzelfällen bei kühl zu lagernden Arzneimitteln nötig sein, einen Kurierdienst zu beauftragen, der einen gekühlten Transport anbietet. Bitte halten Sie in einem solchen Fall Rücksprache mit der AMK-Geschäftsstelle. Bitte legen Sie der Brief- oder Paketsendung den ausgefüllten Berichtsbogen bei und frankieren Sie stets, da sonst ein Nachporto von 15 Euro zu zahlen ist. Bitte beachten Sie die aktuelle Anschrift der AMK in Berlin. / Quellen 1. Pfeil D., Pieck J., Blume H.; Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 9. Erg.-Lief. 2012, § 21,Rn. 65 2. AMK-Nachricht; In eigener Sache. Pharm. Ztg. 2006, (151) 46:7 3. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm. Ztg. 2007, (152) 36:110 4. AMK-Nachricht; Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise beim Einsenden von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18:81 sowie unter: www.arzneimittelkommission.de, Mitgliederbereich, Hinweise und Materialien für Apotheken, aktuelle Hinweise für die Praxis 5. AMK-Nachricht; Sicherheitshinweise für Zytostatika-Einsendungen an die AMK. Pharm. Ztg. 2009, (154) 7:125