Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Timonil® 200, 200 Tabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel, 22335 Hamburg	02016784	03.02.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren protect 20 mg, 7 und 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma	11357337 11357343	28.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 400 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355114 11355143	28.01.2020
Chargenrückruf	Dolomo TN®, 10, 27, 36 und 180 Tabletten	Diverse	Glenwood Pharmazeutische Erzeugnisse	00778219 02758994 02759002 02759019	28.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Lemtrada®	Alemtuzumab	Sanofi Belgium		27.01.2020
Herstellerinformation	Detimedac®	Dacarbazin	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		24.01.2020
Rückrufe allgemein	Picato® 150 Mikrogramm / g, 3x0,47 g Gel, Picato® 500 Mikrogramm / g, 2x0,47 g Gel	Ingenolmebutat	Leo Pharma	00678340 00678357	22.01.2020
Rückrufe allgemein	Midrospa 20, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Drospirenon, Ethinylestradiol	Mithra Pharmaceuticals	11353262 11353279 11353285	21.01.2020
Rückrufe allgemein	Micypra, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Cyproteron, Ethinylestradiol	Mithra Pharmaceuticals	11511815 11511821 11511838	21.01.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magen	Pantoprazol	Puren Pharma	11357076 11357107 11357142 11357171 11357194 11357202 11357219 11357260 11357314	20.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen

	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 14.11.2017

AMK / Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen, um das Risiko schwerer Leberschädigungen zu reduzieren (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige risikominimierende Maßnahmen zu Daclizumab (PZ 28/2017, Seite 85).

Der CHMP folgt damit den Empfehlungen des PRAC (2). Dessen abschließende Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Studien traten bei 1,7 % der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberschäden auf.

Daher sollten nur solche Multiple Sklerose (MS)-Patienten Zinbryta erhalten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können. Patienten mit Vorerkrankungen der Leber dürfen Zinbryta nicht erhalten. Bei Vorhandensein weiterer Autoimmunerkrankungen, sowie bei Patienten deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte zudem keine Neubehandlung mit Zinbryta begonnen werden.

Die Leberfunktionswerte sind mindestens einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe zu überwachen. Auch nach Ende der Behandlung sind diese Untersuchungen bis zu 6 Monate lang fortzuführen. Die Behandlung ist gegebenenfalls abzubrechen, wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht. Es wird zudem empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Gleiches gilt für Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden.

Patienten, wie auch medizinischem Fachpersonal, wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf Anzeichen und Symptome möglicher Leberprobleme aufmerksam zu machen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkler Urin.

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. /

Quellen

EMA; EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 13. November 2017)
EMA; PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage. www.ema.europa.eu → Press release (27. Oktober 2017)